לחברה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת איכות לתפקיד משמעותי הכולל ליווי והובלת היבטי איכות בתהליכי פיתוח מוצרים חדשים, שינויים הנדסיים במוצרים קיימים, ניהול סיכונים ותחזוקת מסמכי DHF, תוך הבטחת עמידה בדרישות רגולציה, תקנים ונהלים פנימיים.

באחריות התפקיד:
ליווי ופיקוח איכותי על תהליכי פיתוח מוצרים חדשים ושינויים הנדסיים.
הבטחת עמידה בדרישות Design Control ובנהלי החברה.
סקירה ומעקב אחר תכנון פיתוח, Design Reviews, פעילויות V&V ותהליכי Design Transfer.
הבטחת עקיבות מלאה בין דרישות משתמש, קלטי תכן, פלטי תכן, בקרות סיכון ופעילויות Verification & Validation.
סקירה ואישור של ECOs ו-ECRs בהתאם לדרישות איכות, סיכונים, QMS ותקנים רלוונטיים.
וידוא כי כל שינוי מתועד, מאושר, מיושם ונסגר בהתאם לנהלים.
סקירה של מסמכי DHF, DMR, פרוטוקולים ודוחות V&V ומסמכים טכניים נוספים.