דרושים מהנדס ולידציה

לחברת הנדסה הפועלת בתעשיית הפארמה והביוטק דרושים/ות מהנדסי וולידציה מנוסים. תיאור המשרה: כתיבה מסמכי וולידציה וביצוע קווליפיקציה לציוד ומערכות. כתיבת נוהלי עבודה, הפעלה ותחזוקה למערכות וציוד. תמיכה הנדסית למחלקות המפעל בפתרון בעיות ובניית תהליכי עבודה יעילים. העבודה במפעלי פארמה וביוטק מובילים. עבודה מול מהנדסי המפעלים ומנהלי מחלקות ולידציה.

מטרת התפקיד: הובלת תהליכי אימות (Verification) וולידציה (Validation) למוצרים בשלבי הפיתוח והייצור, תוך הבטחת התאמה לדרישות הפונקציונליות, התקנים הרגולטוריים והצרכים הקליניים/השימושיים של הלקוח הסופי. תחומי אחריות עיקריים: • כתיבה, ביצוע וניהול של פרוטוקולי ולידציה ואימות (V&V). • ביצוע בדיקות מערכתיות, תפקודיות ובדיקות קבלה (System/Subsystem/Acceptance Testing). • אפיון והקמה של מערכי בדיקה - ידניים ואוטומטיים. • ניתוח ממצאים וכתיבת דוחות סיכום מפורטים (Verification/Validation Reports). • תיעוד מלא על פי דרישות תקינה (כגון ISO 13485, IEC 60601, FDA QSR). • מעקב אחר תקלות (Deviation / NCR) והובלת תהליך פתרונן מול הפיתוח. • השתתפות ב־Design Reviews ובתהליכי העברת מוצר מפיתוח לייצור. • עבודה צמודה עם צוותי חומרה, תוכנה, רגולציה, איכות וייצור.