במסגרת התפקיד – מומחה האיכות יהיה אחראי להבטחת עמידת פעילויות האחזקה, הציוד והמערכות במפעל סטרילי לדרישות האיכות, הרגולציה ונהלי החברה, תוך עבודה שוטפת בסביבת GMP ו־GDP.
התפקיד משלב נוכחות בשטח, ליווי ובקרה של עבודות אחזקה שוטפות ומתוכננות, טיפול בתקלות וחריגות הקשורות לציוד ומערכות, בקרה על תיעוד, הדרכות וחניכה של צוותי האחזקה, ומתן מענה איכותי בזמן אמת לתהליכים המתבצעים באזורים מבוקרים ובחדרים נקיים.
כפיפות למנהל האחזקה.

תיאור התפקיד:
• בקרה ואכיפה של דרישות GMP ו־GDP בפעילויות אחזקה, ציוד, מערכות ותיעוד.
• הובלת והטמעת עקרונות Data Integrity במחלקת האחזקה, לרבות בקרה על רשומות תחזוקה, כיול, הסמכה ותיעוד פעולות במערכות ממוחשבות.
• כתיבה, עדכון ובקרה של מסמכים מבוקרים הקשורים לאחזקה, תחזוקה מונעת, טיפול בתקלות, ציוד ומערכות תומכות ייצור סטרילי.
• ליווי והובלת בקרות שינוי הקשורות לציוד, מערכות, תשתיות, שינויים הנדסיים ופעילויות אחזקה במתקן סטרילי.
• הדרכות על נהלי אחזקה, עבודה עם ציוד ומערכות, תיעוד פעילויות תחזוקה והתנהלות בסביבת GMP.
• ניתוח ותחקור חריגות ותקלות הקשורות לפעילויות אחזקה, ציוד ומערכות, לרבות ייזום, תיעוד ויישום פעולות מתקנות ומונעות.
• בקרה על תיעוד פעילויות אחזקה, תחזוקה מונעת, כיולים, הסמכות ציוד ורשומות מערכת רלוונטיות.
• בקרה ופיקוח על פעילויות אחזקה במתקן, לרבות עבודות יזומות, עבודות שבר ועבודות המתבצעות באזורים מבוקרים.
• השתתפות פעילה בהכנה לביקורות פנימיות וחיצוניות, לרבות ביקורות רגולטוריות, בדגש על אחזקה, ציוד, מערכות, חדרים נקיים ותיעוד.
• הובלת פעילויות לשיפור איכות, אמינות ועמידה רגולטורית של תהליכי האחזקה, הציוד והמערכות במתקן.
• ניהול ממשקי עבודה שוטפים עם אחזקה, הנדסה, הבטחת איכות, ייצור, ולידציה ולוגיסטיקה.