NOON Aesthetics היא חברה ישראלית המפתחת, מייצרת ומשווקת מוצרי דרמו-קוסמטיקה פרימיום (Medical-Grade Skin Care), תרופות OTC במסלול Monograph לשוק האמריקאי ומכשור רפואי (ISO 13485).
המוצרים נמכרים דרך רופאים ומרפאות אסתטיקה.
לחברה מפעל לייצור קוסמטיקה, מכשור רפואי ותרופות באזור התעשייה כנות, חברה בת בארה"ב ופריסה בינלאומית רחבה.

אנו מגייסים דירקטור/ית איכות בכיר/ה להובלת מחלקת ניהול האיכות.

מטרת התפקיד:
דירקטור/ית האיכות אחראי/ת, ברמה האסטרטגית והתפעולית, על הקמה, הטמעה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות המשולבת (QMS). זאת תוך עמידה קפדנית בדרישות FDA cGMP (21 CFR Parts 210/211, 21 CFR Part 11), ISO 13485 ו-ISO 22716.
בעל/ת התפקיד משמש/ת כסמכות העליונה לבטיחות המוצר, ליעילותו ולעמידתו בתקנים וברגולציה, ושומר/ת על תיק המוצרים הדרמו-קוסמטיים והרפואיים של המותג בשווקים הגלובליים, עם דגש עיקרי על ארה"ב.

תיאור התפקיד:

עמידה בתקני איכות, רגולציה וניהול מבדקים
- איש/אשת הקשר המרכזי/ת, המארח/ת והמוביל/ה של כל המבדקים החיצוניים:
- ביקורות FDA וגופי רגולציה מדינתיים בארה"ב, משרד הבריאות ומכון התקנים
- מבדקי גוף מאשר (Notified Body) ל-ISO 13485 ול-CE
- מבדקי לקוחות B2B אסטרטגיים
- שמירה על המפעל במצב קבוע של מוכנות למבדק ("always audit-ready")
- הובלת האסטרטגיה, הביצוע והסגירה במועד של התגובות לממצאי מבדקים, לרבות ממצאי FDA ואי-התאמות ISO
- פיקוח על רישום המתקן, רישום תרופות OTC (Drug Listing) במערכות ה-FDA והתיעוד הטכני לאישור מכשור רפואי ולסימון CE
- אופטימיזציה של הקצאת המשאבים לציוד בדיקה, למערכת eQMS ולשירותי ייעוץ ובדיקות חיצוניים
- ניהול וחניכה של צוות האיכות
- ביסוס תרבות חזקה של מחויבות לאיכות בכל המפעל
- פיקוח על תוכנית ההדרכות בנושאי cGMP ו-ISO בכל המפעל, וקיום מבדקים פנימיים, כך שכל העובדים מוסמכים למשימותיהם

מערכות האיכות ושחרור מוצר
- סמכות ניהולית ותפעולית סופית לשחרור או לדחייה של כל חומרי הגלם, חומרי האריזה, החומרים בתהליך והמוצרים המוגמרים (קוסמטיקה מקצועית, תרופות OTC ומכשור רפואי)
- ניהול תהליכי הליבה של מערכת האיכות:
- Change Control גלובלי
- Deviations וחקירות OOS/OOT
- תוכניות CAPA ארגוניות
- תלונות לקוחות והחזרות
- ליווי איכות בפרויקטי פיתוח מכשור רפואי והכנסת מוצרים חדשים (NPI), כך שבקרת התכן (Design Controls), ניהול הסיכונים (ISO 14971) ותהליכי האימות והתיקוף יעמדו בדרישות ISO 13485 מהיום הראשון
- אישור ותחזוקה של כל הנהלים (SOPs), רשומות הייצור הראשיות (Master Production Records) והתיקים הטכניים, והטמעת מערכת eQMS (Veeva Vault)
- הסמכת ספקים ומעבדות חוץ, וניהול Approved Supplier List
- הובלת תוכנית ה-APQR

תיקוף ופיקוח על המעבדות
- אישור תוכנית התיקוף הראשית (Master Validation Plan), הכוללת הסמכת ציוד (IQ/OQ/PQ), תיקוף תוכנה (21 CFR Part 11), תיקוף ניקיון והעברת שיטות אנליטיות
- פיקוח על מעבדות ה-QC האנליטיות והמיקרוביולוגיות, הפנימיות והחיצוניות, תוך הקפדה על עקרונות שלמות הנתונים (Data Integrity)
- הובלת תוכנית היציבות (Stability Program) לתרופות OTC ולפורמולציות המקצועיות, לביסוס חיי המדף ותאריכי התפוגה

היקף: משרה מלאה
מיקום: מפעל נון אסתטיקס, אזור התעשייה כנות