NOON Aesthetics היא חברה ישראלית המפתחת, מייצרת ומשווקת מוצרי דרמו-קוסמטיקה פרימיום (Medical-Grade Skin Care), תרופות OTC במסלול Monograph לשוק האמריקאי ומכשור רפואי (ISO 13485).
המוצרים נמכרים דרך רופאים ומרפאות אסתטיקה.
לחברה מפעל לייצור קוסמטיקה, מכשור רפואי ותרופות באזור התעשייה כנות, חברה בת בארה"ב ופריסה בינלאומית רחבה.

אנו מגייסים מנהל/ת רגולציה, שיוביל/תוביל את הרישום והציות הרגולטורי של מוצרי החברה בארה"ב, באירופה, בישראל ובשווקים בינלאומיים, עם דגש עיקרי על השוק האמריקאי.

תיאור התפקיד:

ניהול הרגולציה בארה"ב:
- רישום המתקן ותרופות OTC במסלול Monograph במערכות ה-FDA, כולל Drug Listing ו-Drug Facts
- מוצרי קוסמטיקה במסגרת MoCRA

רגולציה באירופה ובבריטניה:
- EU Cosmetics Regulation 1223/2009
- CPNP ו-CPSR, בעבודה מול ה-Responsible Person

מכשור רפואי:
- הכנה ותחזוקה של התיעוד הטכני הנדרש לאישור המוצרים ולסימון CE, כולל תיק ניהול הסיכונים (ISO 14971), בתיאום עם מחלקת האיכות
- עבודה מול הגוף המאשר (Notified Body) ועמידה בדרישות MDR
- רישום במשרד הבריאות (אמ"ר) ובאיחוד האירופי

כללי:
- ליווי רישום מוצרים מול מפיצים ורשויות בשווקים בינלאומיים, כולל יפן
- בדיקת טענות שיווקיות, תוויות וחומרי אריזה לעמידה בדרישות הרגולציה
- שמירה על עדכניות תיקי המוצר והרישומים, ניטור שינויים רגולטוריים ויישומם בחברה
- עבודה שוטפת מול יועצים משפטיים ורגולטוריים בארה"ב ובאירופה

דרישות:
- תואר ראשון ברוקחות, כימיה, ביוכימיה או מדעי החיים - חובה
- ניסיון של 5 שנים לפחות ברגולציה של מוצרי OTC, קוסמטיקה, פארמה או מכשור רפואי
- ניסיון ברגולציה האמריקאית (FDA), ובפרט OTC Monograph ו-Drug Listing - חובה
- ניסיון ברגולציה האירופאית לקוסמטיקה ולמכשור רפואי (MDR, CE) - חובה
- היכרות עם ISO 13485 ו-ISO 14971 בהקשר של תיקים טכניים
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בכתב ובעל פה, לעבודה ישירה מול ה-FDA, גופים מאשרים ושותפים גלובליים - חובה
- סדר, דיוק, יכולת ניהול פרויקטים מקבילים ועבודה מול גורמים רבים

היקף: משרה מלאה
מיקום: מפעל נון אסתטיקס, אזור התעשייה כנות