סטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום מחלות הלב המבניות, עם פעילות מתרחבת בארה"ב, מחפש מומחה/ית רגולציה שיוביל/תוביל הגשות רגולטוריות מול ה-FDA וה-EU MDR מאפס – ויהיה/תהיה שותף/ה מרכזי/ת בהבאת טכנולוגיות קרדיווסקולריות מצילות חיים למטופלים ברחבי העולם.

מיקום: רחובות | עבודה מהמשרד

מה תעשה/י אצלנו
כתיבה, הכנה ותחזוקה של הגשות ורישומים רגולטוריים מאפס – עם דגש על ארה"ב (FDA) ואירופה (EU MDR)
כתיבה רפואית (Medical Writing), ביסוס טענות וחיבור הנקודות לכדי הגשה רציפה ומשכנעת
תמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית למוצרים חדשים, שינויי תכן וניהול מחזור חיי מוצר
ניהול Engineering Change Orders (ECOs) מהיבט רגולטורי – הערכת השפעה, עדכון תיעוד והגדרת דרישות הגשה
בנייה ותחזוקה של תיעוד טכני ותיקים רגולטוריים (Technical Documentation / Dossiers)
הבטחת עמידה ב-EU MDR, תקנות FDA ותקנים בינלאומיים לאורך כל מחזור חיי המוצר
מעקב אחר שינויים בדרישות הרגולטוריות והערכת השפעתם על מוצרים קיימים ועתידיים
עבודה צמודה מול R&D, QA, קליניקה, ייצור ושיווק
תמיכה בהערכות רגולטוריות, ניהול סיכונים, סקירת תיוג והערכת שינויי תכן
השתתפות במבדקים ובביקורות ותמיכה רגולטורית במערכת ניהול האיכות
ניהול רשומות רגולטוריות ווידוא חידושים, רישומים והגשות בזמן