דרושים מהנדס איכות

לצוות SME (Special Matter Expert) בחברת מכשור רפואי במחלקת האיכות, דרוש/ה מוביל/ת איכות אשר י/תהווה מומחה תוכן לנושאי איכות הנדרשים בשלבי פיתוח וייצור מוצרים רפואיים. עיקרי התפקיד כוללים תמיכה בשלבי הפיתוח הראשוניים (C&F), שלבי פיתוח מתקדמים (Design Validation and Verification), העברת המוצר מפיתוח לייצור עד לייצור שוטף שלו תוך עמידה בדרישות רגולטוריות בינ"ל. תחומי אחריות: • הובלת נושאי האיכות בתחום התכן (Development Life Cycle) והייצור לרבות מתן דגשים איכותיים ורגולטוריים בתהליך סקר סיכונים (Risk Management) • ליווי הצוותים בהגדרת מערך הבדיקות למוצר (Design Verification and Validation) ותהליכי ולידציה שונים (עיקור, ולידציית ניקיון). • תמיכה בהובלת שיפורי תהליך וניהול הטמעת שינויים לאורך שלבי הפיתוח של המוצר והעברתו לייצור. • כתיבת מסמכי איכות • אישור מסמכי פיתוח ויצור תומכים • ביצוע ניתוחים סטטיסטיים