BTG מגייסת רפרנט/ית הבטחת איכות ולידציה ובקרות שינויים
מעבר למשרות נוספות ביו-טכנולוגיה כללית (ישראל)
פורסם לפני 8 שעות
- באר טוביה
- משרה מלאה
- לא צוין שכר
פרטי מגייס/ת המשרה:
תיאור המשרה:
תיאור התפקיד:
הצוות אחראי על כתיבה ואישור פרוטוקולים ודוחות של ולידציות תהליכיות, סקירה ואישור של ולידציות (ציוד, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, שילוח, מערכות ממוחשבות ומערכות בקרה), ניהול בקרות שינוי ורשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים), ביצוע הערכות סיכונים, מתן תמיכה שוטפת לפרויקטים, להנדסה ולאחזקה, השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.
משימות עיקריות:
• ניהול בקרות שינוי, הגדרת משימות, מעקב ואישור
• ביצוע הערכת סיכונים
• כתיבת פרוטוקולים ודוחות עבור ולידציה תהליכית (PQ, PPQ)
• אישור פרוטוקולים ודוחות ולידציה (IQ/OQ/PQ)
• סקירת מסמכים טכניים והבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות
• השתתפות בתהליך אפיון למערכות חדשות או שינויים במערכות קיימות
• השתתפות בניתוח כשלים ואירועים, ניהול חריגות והגדרת פעולות מתקנות
• השתתפות בביקורות של רשויות רגולטוריות ולקוחות
• תמיכה במשימות מחלקת אבטחת איכות: מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים, השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות
• הובלת תהליכי שיפור בתחום האיכות
הצוות אחראי על כתיבה ואישור פרוטוקולים ודוחות של ולידציות תהליכיות, סקירה ואישור של ולידציות (ציוד, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, שילוח, מערכות ממוחשבות ומערכות בקרה), ניהול בקרות שינוי ורשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים), ביצוע הערכות סיכונים, מתן תמיכה שוטפת לפרויקטים, להנדסה ולאחזקה, השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.
משימות עיקריות:
• ניהול בקרות שינוי, הגדרת משימות, מעקב ואישור
• ביצוע הערכת סיכונים
• כתיבת פרוטוקולים ודוחות עבור ולידציה תהליכית (PQ, PPQ)
• אישור פרוטוקולים ודוחות ולידציה (IQ/OQ/PQ)
• סקירת מסמכים טכניים והבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות
• השתתפות בתהליך אפיון למערכות חדשות או שינויים במערכות קיימות
• השתתפות בניתוח כשלים ואירועים, ניהול חריגות והגדרת פעולות מתקנות
• השתתפות בביקורות של רשויות רגולטוריות ולקוחות
• תמיכה במשימות מחלקת אבטחת איכות: מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים, השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות
• הובלת תהליכי שיפור בתחום האיכות
דרישות המשרה:
• יכולת ביטוי גבוהה בעל פה ובכתב
• השכלה רלוונטית: תואר ראשון בהנדסה (מכונות, תעשייה וניהול, כימיה או תחום אחר רלוונטי)
• ניסיון קודם בתהליכי ולידציה/הבטחת איכות כולל מערכות אחזקה והנדסה.
• ידע וניסיון עם תקנים רגולטוריים (GMP, FDA, ISO 13485) –.
• יכולת עבודה בצוות ומול ממשקים מרובים.
• סדר, ארגון ויכולת ירידה לפרטים.
• שליטה טובה באנגלית טכנית (קריאה וכתיבה).
• גישה אנליטית ויכולת פתרון בעיות טכניות.
• הבנה בתהליכי תחזוקה מונעת והכרות עם מערכות טכניות.
• יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה תחת לחץ.
• מחויבות גבוהה לסטנדרטים של איכות ומצוינות.
• השכלה רלוונטית: תואר ראשון בהנדסה (מכונות, תעשייה וניהול, כימיה או תחום אחר רלוונטי)
• ניסיון קודם בתהליכי ולידציה/הבטחת איכות כולל מערכות אחזקה והנדסה.
• ידע וניסיון עם תקנים רגולטוריים (GMP, FDA, ISO 13485) –.
• יכולת עבודה בצוות ומול ממשקים מרובים.
• סדר, ארגון ויכולת ירידה לפרטים.
• שליטה טובה באנגלית טכנית (קריאה וכתיבה).
• גישה אנליטית ויכולת פתרון בעיות טכניות.
• הבנה בתהליכי תחזוקה מונעת והכרות עם מערכות טכניות.
• יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה תחת לחץ.
• מחויבות גבוהה לסטנדרטים של איכות ומצוינות.
מעבר למשרות דומות בתחומים:
משרה מספר 9325138
הגדילו את החשיפה שלכם למגייסים עם מנוי ProJobs
אלפי מגייסים מחפשים אתכם במאגר הפרופילים בג'וב מאסטר, הגדילו את החשיפה שלכם עד פי 4 באמצעות מנוי ProJobs
ניתן לבטל את המנוי בכל עת