תיאור המשרה:
דרוש/ה מומחה/ית QA/RA מנוסה לתחום המכשור הרפואי
אנחנו מחפשים מומחה/ית QA/RA עם ניסיון משמעותי להצטרף אלינו ולהוביל תהליכי איכות ורגולציה מקצה לקצה, בסביבה דינמית וחדשנית.
מה התפקיד כולל?
הקמה, ניהול ותחזוקה של מערכת ניהול איכות (QMS) בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים
הובלת תהליכי רגולציה והבטחת עמידה בדרישות (FDA, CE (MDR), ISO 13485 ועוד)
עבודה שוטפת מול צוותי פיתוח (R&D) והובלת תיעוד (כולל DHF)
כתיבה והכנה של מסמכי תוכנה, כולל היבטי סייבר
בנייה והובלה של תהליכי Verification & Validation (V&V)
ניהול CAPA, טיפול באי-התאמות וניתוח תקלות (Root Cause Analysis)
הכנה והגשת תיקי רגולציה לשווקים גלובליים
ליווי והטמעה של תהליכי איכות לאורך מחזור חיי המוצר
אנחנו מחפשים מומחה/ית QA/RA עם ניסיון משמעותי להצטרף אלינו ולהוביל תהליכי איכות ורגולציה מקצה לקצה, בסביבה דינמית וחדשנית.
מה התפקיד כולל?
הקמה, ניהול ותחזוקה של מערכת ניהול איכות (QMS) בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים
הובלת תהליכי רגולציה והבטחת עמידה בדרישות (FDA, CE (MDR), ISO 13485 ועוד)
עבודה שוטפת מול צוותי פיתוח (R&D) והובלת תיעוד (כולל DHF)
כתיבה והכנה של מסמכי תוכנה, כולל היבטי סייבר
בנייה והובלה של תהליכי Verification & Validation (V&V)
ניהול CAPA, טיפול באי-התאמות וניתוח תקלות (Root Cause Analysis)
הכנה והגשת תיקי רגולציה לשווקים גלובליים
ליווי והטמעה של תהליכי איכות לאורך מחזור חיי המוצר
דרישות המשרה:
ניסיון של 5+ שנים בתחום QA/RA במכשור רפואי או כיועץ/ת
ניסיון מעשי בהטמעת QMS בהתאם ל-FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 ו-ISO 14971
ניסיון ברגולציית תוכנה (SaMD / SMD)
ניסיון באימות ותיקוף תוכנה (Software V&V)
היכרות עם רגולציות גלובליות (FDA, CE (MDR), ועוד)
ידע ב-GDPR ו-HIPAA – יתרון
תואר ראשון בהנדסה / מדעים (יתרון להסמכת QA)
יכולת ירידה לפרטים לצד ראייה מערכתית
אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבה ודיבור)
למה להצטרף אלינו?
עבודה על מוצרים רפואיים חדשניים עם השפעה אמיתית
תפקיד משמעותי עם השפעה רחבה על הארגון
עבודה בסביבה מקצועית, מתקדמת ומשתפת פעולה
ניסיון מעשי בהטמעת QMS בהתאם ל-FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 ו-ISO 14971
ניסיון ברגולציית תוכנה (SaMD / SMD)
ניסיון באימות ותיקוף תוכנה (Software V&V)
היכרות עם רגולציות גלובליות (FDA, CE (MDR), ועוד)
ידע ב-GDPR ו-HIPAA – יתרון
תואר ראשון בהנדסה / מדעים (יתרון להסמכת QA)
יכולת ירידה לפרטים לצד ראייה מערכתית
אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבה ודיבור)
למה להצטרף אלינו?
עבודה על מוצרים רפואיים חדשניים עם השפעה אמיתית
תפקיד משמעותי עם השפעה רחבה על הארגון
עבודה בסביבה מקצועית, מתקדמת ומשתפת פעולה
מעבר למשרות דומות בתחומים:
משרה מספר 9650115
בלעדי לג'וב מאסטר
מה זה משרה בלעדית?
זו משרה שהמעסיק החליט לפרסם אך ורק באתר ג'וב מאסטר,
כלומר פרטי המשרה וההתקשרות עם הגורם המגייס ידועים אך ורק לג'וב מאסטר.
חשוב להבהיר!
לאתרים שמעתיקים משרות ללא אבחנה מג'וב מאסטר, לרוב אין את פרטי ההתקשרות האמיתיים של איש/ת הקשר שאחראי על הגיוס בארגון למשרה זו.
זו משרה שהמעסיק החליט לפרסם אך ורק באתר ג'וב מאסטר,
כלומר פרטי המשרה וההתקשרות עם הגורם המגייס ידועים אך ורק לג'וב מאסטר.
חשוב להבהיר!
לאתרים שמעתיקים משרות ללא אבחנה מג'וב מאסטר, לרוב אין את פרטי ההתקשרות האמיתיים של איש/ת הקשר שאחראי על הגיוס בארגון למשרה זו.
הגדילו את החשיפה שלכם למגייסים עם מנוי ProJobs
אלפי מגייסים מחפשים אתכם במאגר הפרופילים בג'וב מאסטר, הגדילו את החשיפה שלכם עד פי 4 באמצעות מנוי ProJobs
ניתן לבטל את המנוי בכל עת