על התפקיד:
כמהנדס/ת איכות ספקים, תהיו הגורם המקצועי המוביל את מערכת היחסים עם ספקי החברה. התפקיד כולל אחריות מלאה על עמידה בסטנדרטים המחמירים ביותר של איכות, הסמכת ספקים, ניטור ביצועים והובלת תהליכי שיפור מתמיד כדי להבטיח ששרשרת האספקה שלנו עומדת בחזית הטכנולוגיה והרגולציה.
תחומי אחריות עיקריים:
ניהול והסמכת ספקים: ביצוע הסמכות לספקים חדשים, הערכות מחדש ותחזוקת רשימת הספקים המאושרים (ASL) במערכת ה-SAP.
מבדקי איכות (Audits): בנייה והובלה של תוכנית מבדקים שנתית, ביצוע המבדקים בפועל ומעקב אחר פעולות מתקנות (CAPA) ובחינת אפקטיביות.
בקרה ומדדים (KPIs): הגדרת מדדי ביצוע לדירוג ספקים, הצגת נתונים להנהלה והובלת תוכניות שיפור לספקים עם דירוג נמוך.
רגולציה והסכמי איכות: גיבוש ותחזוקת הסכמי איכות (Quality Agreements) מול ספקים קריטיים, בהתאם לדרישות ה-Notified Body והנחיות ה-FDA.
תמיכה הנדסית: ליווי תהליכי העברת קווי ייצור (Transfer), ניהול תהליכי FAI (אישור דגם ראשון) וניטור חומרים פסולים.
שיפור תהליכים: כתיבה ותחזוקה של נהלי עבודה (SOPs) ושיפור מערכות איכות הספקים הפנים-ארגוניות.