תחומי אחריות
•סקירה ואישור מסמכי איכות (נהלים, SOPs, רשומות אצווה, פרוטוקולי ולידציה ודוחות).
•הבטחת עמידה שוטפת בדרישות cGMP ותקני ISO בתפעול
•פיקוח על פעילויות איכות בתהליכי ייצור, בקרת חומרי גלם ושחרור מוצרים (batch release).
•ניהול ניטור סביבתי, אישור נתונים, מעקב וניתוח מגמות והכנת דוחות.
•ניתוח מגמות מוצר ותהליכים לצורך שיפור מתמיד וניטור איכות.
•ניהול ולידציות (תהליכים, ניקיון, מערכות וציוד) לאורך מחזור החיים
•ניהול תלונות לקוחות, חקירות ופתרון בעיות בזמן.
•הובלה וניהול של חריגות בתפעול, CAPA ובקרת שינויים.
•ביצוע והובלת הערכות סיכונים וביקורות פנימיות.
•הובלת מבדקים חיצוניים בהתאם לתחום האחריות.
•ניהול צוות מבקרי איכות ומהנדסי איכות להבטחת פעילות שוטפת בהתאם לנהלים ולדרישות רגולטוריות