לחברת פארמה הממוקמת בפתח תקווה דרוש/ה מהנדס/ת תהליך מנוסה לתפקיד מאתגר ודינמי במפעל סטרילי הפועל בהתאם לדרישות GMP. התפקיד מיועד למהנדס/ת תהליך מנוסה, בעל/ת ניסיון מעשי מוכח בתהליכי ייצור פרמצבטיים, גמלון, שיפור תהליכים והתייעלות תהליכית.

תיאור התפקיד:
אחריות על פיתוח, שיפור, ייעול וגמלון של תהליכי ייצור למוצרים פרמצבטיים סטריליים, כולל העברת תהליכים מפיתוח לייצור והטמעת שיפורים בתהליכים קיימים. התפקיד דורש יכולת ניתוח תהליכית, זיהוי פערים, פתרון בעיות והובלת פעולות לשיפור יעילות, יציבות וביצועי התהליך. תכנון ולידציית תהליך, ולידציית ניקיון ו-Media Fill. ניהול פרויקטים טכנולוגיים המשפיעים על תהליך הייצור והמוצר. הובלת תהליכי העברה בין אתרים בהתאם לצורך. מתן תמיכה שוטפת לייצור, הובלת תחקירים, פתרון בעיות והובלת בקרות שינוי, תוך בחינת השפעתן על איכות המוצר. תכנון וכתיבת פרוטוקולים ודוחות ניסוי. אפיון ציוד חדש בהתאם לדרישות התהליך והמוצר (הובלת כתיבת URS, מתן דרישות תהליכיות וליווי תהליך הבחירה וההטמעה). ביצוע סקרי סיכונים (FMEA). הובלת תחום Extractables & Leachables. השתתפות בכתיבת פרקי הגשה רגולטוריים.