תיאור היחידה
מחלקת הבטחת האיכות אחראית על יישום, תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכות האיכות בארגון, תוך עמידה בדרישות תקנים ורגולציות רלוונטיים. המחלקה מלווה את כלל פעילויות המחקר, הפיתוח והמעבדות, מובילה מבדקים פנימיים וחיצוניים, מנהלת תהליכי איכות וציות רגולטורי ופועלת לקידום תרבות של איכות, מצוינות ושיפור מתמיד בכל יחידות הארגון.
מה יהיו תחומי האחריות שלך
• הובלה מקצועית של מערכת האיכות בפעילויות ובפרויקטים המתבצעים תחת דרישות GMP
• אחריות על כתיבה, עדכון, הטמעה ובקרה של נהלים, הוראות עבודה ומסמכי איכות
• בחינה ואישור של פרוטוקולים, דוחות, שיטות אנליטיות, תיעוד מעבדתי ומסמכים מבוקרים
• הובלת תהליכי חריגות, חקירות, בקרות שינוי ,הערכות סיכונים ו- CAPA
• ליווי תהליכי פיתוח, תיקוף והעברה של שיטות אנליטיות, בהתאם להגדרת הפרויקט ולדרישות הרלוונטיות
• הבטחת שלמות, עקיבות ואמינות הנתונים, לרבות עקרונות Data Integrity
• ביצוע ביקורות פנימיות ומעקב אחר יישום הפעולות המתקנות
• היערכות, ליווי ומענה מקצועי במבדקי לקוחות, ספקים ורשויות
• ביצוע הערכה ואישור של ספקים וקבלני משנה בהיבטי איכות
• מתן ייעוץ מקצועי לצוותי פיילוט, המעבדות ומנהלי הפרויקטים בנושאי איכות ו- GMP
• זיהוי פערים, מגמות וסיכונים והובלת תוכניות לשיפור מתמיד של תהליכים ומערכות
• בנייה והעברה של הדרכות מקצועיות והטמעת תרבות איכות בארגון
• מעקב אחר מדדי איכות, הצגת תמונת מצב להנהלה והמלצה על פעולות נדרשות
• עבודה שוטפת מול לקוחות בארץ ובחו"ל ומתן מענה לדרישות איכות במסגרת פרויקטים