מנהל רגולציה ואבטחת איכות
חסוי
פורסם לפני 1 ימים
- כנות,תל אביב - יפו
- משרה מלאה
- לא צוין שכר
תיאור המשרה:
לחברה יצרנית גלובלית ומובילה בתחום מוצרי אסתטיקה ו - skin care, בעלת מפעל ייצור, דרוש מנהל/ת רגולציה, IP ואבטחת איכות.
תיאור המשרה:
- אחריות על כל התהליך הרגולטורי, כולל FDA, CE, MoH (ארה"ב, אירופה, משרד הבריאות הישראלי) ורשויות רגולטוריות במדינות נוספות (קנדה, אסיה וכו').
- התפקיד כולל אחריות למגוון של פעילויות בתחום הרגולציה והאיכות, בדגש על הובלת תהליכי רגולציה במגוון טריטוריות, ניהול הפעילויות השוטפות בתחום הרגולטורי, כולל ניהול אסטרטגי של רישום מוצרים עתידיים של החברה במגוון טריטוריות. בנוסף, פעילויות הקשורות לאבטחת איכות, אבטחת האיכות במפעל הייצור מקצה לקצה Quality Control (QC)
- עבודה לפי כללי cGMP וניהול מבדקים וביקורות FDA ומשרד הבריאות
- הגשת MoCRA בארה"ב לפי הנוהל החדש של ה - FDA
- הגשות OTC Monograph ו - Medical Devices
- ניהול כל מערך ה - IP של החברה, פטנטים, ו - Trade Marks
תיאור המשרה:
- אחריות על כל התהליך הרגולטורי, כולל FDA, CE, MoH (ארה"ב, אירופה, משרד הבריאות הישראלי) ורשויות רגולטוריות במדינות נוספות (קנדה, אסיה וכו').
- התפקיד כולל אחריות למגוון של פעילויות בתחום הרגולציה והאיכות, בדגש על הובלת תהליכי רגולציה במגוון טריטוריות, ניהול הפעילויות השוטפות בתחום הרגולטורי, כולל ניהול אסטרטגי של רישום מוצרים עתידיים של החברה במגוון טריטוריות. בנוסף, פעילויות הקשורות לאבטחת איכות, אבטחת האיכות במפעל הייצור מקצה לקצה Quality Control (QC)
- עבודה לפי כללי cGMP וניהול מבדקים וביקורות FDA ומשרד הבריאות
- הגשת MoCRA בארה"ב לפי הנוהל החדש של ה - FDA
- הגשות OTC Monograph ו - Medical Devices
- ניהול כל מערך ה - IP של החברה, פטנטים, ו - Trade Marks
דרישות המשרה:
- ניסיון קודם של לפחות 3 שנים ברישום בינלאומי, מתעשיית המכשור רפואי, הפרמצבטיקה או ביוטכנולוגיה – חובה
- ניסיון בעבודה מול גופים רגולטוריים, הגשת מוצרים, אבטחת איכות ועבודה בסביבת פיתוח מכשור רפואי / תרופות / skin care / קוסמטיקה.
- תואר ראשון או שני בהנדסה כימית, הנדסת חומרים, הנדסה ביו-רפואית או במדעי החיים- חובה
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד, כולל הכנת פרזנטציות, שיחות עם ספקים, נציגי רשויות רגולטריות ועוד.
- נסיון רלוונטי קודם בתפקיד QA בחברת skin care או מכשור רפואי עם ידע בתהליכי CE, FDA , חדר נקי, סטריליזציה וכדומה.
- יתרון לידע ונסיון בטיפול מכשור רפואי Class 2 & 3
- יתרון לידע בתהליכי ייצור skin care
- ניסיון בעבודה מול גופים רגולטוריים, הגשת מוצרים, אבטחת איכות ועבודה בסביבת פיתוח מכשור רפואי / תרופות / skin care / קוסמטיקה.
- תואר ראשון או שני בהנדסה כימית, הנדסת חומרים, הנדסה ביו-רפואית או במדעי החיים- חובה
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד, כולל הכנת פרזנטציות, שיחות עם ספקים, נציגי רשויות רגולטריות ועוד.
- נסיון רלוונטי קודם בתפקיד QA בחברת skin care או מכשור רפואי עם ידע בתהליכי CE, FDA , חדר נקי, סטריליזציה וכדומה.
- יתרון לידע ונסיון בטיפול מכשור רפואי Class 2 & 3
- יתרון לידע בתהליכי ייצור skin care
מעבר למשרות דומות בתחומים:
משרה מספר 9020335
בלעדי לג'וב מאסטר
מה זה משרה בלעדית?
זו משרה שהמעסיק החליט לפרסם אך ורק באתר ג'וב מאסטר,
כלומר פרטי המשרה וההתקשרות עם הגורם המגייס ידועים אך ורק לג'וב מאסטר.
חשוב להבהיר!
לאתרים שמעתיקים משרות ללא אבחנה מג'וב מאסטר, לרוב אין את פרטי ההתקשרות האמיתיים של איש/ת הקשר שאחראי על הגיוס בארגון למשרה זו.
זו משרה שהמעסיק החליט לפרסם אך ורק באתר ג'וב מאסטר,
כלומר פרטי המשרה וההתקשרות עם הגורם המגייס ידועים אך ורק לג'וב מאסטר.
חשוב להבהיר!
לאתרים שמעתיקים משרות ללא אבחנה מג'וב מאסטר, לרוב אין את פרטי ההתקשרות האמיתיים של איש/ת הקשר שאחראי על הגיוס בארגון למשרה זו.
המשרות באתר מיועדות לנשים וגברים כאחד