רפרנט/ית הבטחת איכות אחראי/ת על יישום, תחזוקה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות בחברה העוסקת במתן שירותי אחסנה, לוגיסטיקה והפצה של תכשירים רפואיים, מזון, תמרוקים, ואמ"ר, בהתאם לדרישות התקנים והרגולציה (GMP/GDP, ISO, נהלי משרד הבריאות).
תחומי אחריות עיקריים:
• ניהול ובקרה של מערכת ניהול האיכות הממוחשבת (QMS) – ניהול תיעוד, בקרת מסמכים ותחזוקת נהלים.
• הטמעה ותחזוקה של דרישות רגולטוריות ותקני איכות בהתאם להנחיות מנהלת האיכות.
• ניהול מערך ניטור ובקרת טמפרטורה במחסנים, מקררים ורכבי הפצה.
• טיפול בחריגות, תלונות וחקירות איכות, לרבות ניהול ויישום פעולות מתקנות ומונעות (CAPA).
• תכנון וביצוע מבדקים פנימיים, מעקב אחר ביצוע פעולות מתקנות ומוכנות למבדקים חיצוניים (לקוחות, ספקים, רשויות, מכון התקנים).
• אחריות על בקרת שינויים (CCP) – בחינת השפעת השינוי, אישור יישומו והבטחת עדכון כלל ההנחיות הנלוות.
• תמיכה בהכשרה, הסמכה והדרכת עובדים בנושאי איכות ועמידה בתוכנית ההדרכה השנתית.
• ניהול והערכת ספקים וקבלני משנה, כולל ביצוע ביקורות תקופתיות והערכת סיכונים.
• פיקוח ובקרה על תהליכי אחזקה, ניקיון, הדברה וכיולים במתקני החברה.