מהנדס איכות בעל ניסיון 3-5 שנים עם ניסיון כמפורט:
- ביצוע ופיקוח על בדיקות נכנסות של חומרי גלם, רכיבים ותת-הרכבות בהתאם למפרטים ותוכניות דגימה שאושרו.
- סקירת תעודות תאימות (CoC), תעודות ניתוח (CoA) ותיעוד איכות אחר של ספקים.
- תיעוד תוצאות בדיקה, שמירה על רישומי בדיקה וייזום דוחות חומרים לא תואמים (NCMRs) בעת הצורך.
- עבודה מול שרשרת האספקה ​​ואיכות הספקים כדי לטפל בבעיות הקשורות לספקים ולהבטיח יישום פעולות מתקנות.
- ביצוע בדיקות מוצר בתהליך ובסופיות כדי לוודא עמידה בשרטוטים, מפרטים וקריטריוני קבלה.
- תמיכה בצוותי הייצור באימות בקרת התהליך ואיכות המוצר לאורך כל הייצור.
- סקירה ואישור של רישומי היסטוריית המכשירים לשלמות ותאימות לפני שחרור המוצר.
- וידוא שכל שלבי התהליך, הבדיקות ותוצאות הבדיקה הנדרשים מתועדים במדויק.
- וידוא שרישומי DHR עומדים בדרישות הרגולטוריות והפנימיות לשחרור תחת ISO 13485 ו-FDA 21 CFR 820.
- ניהול ותחזוקה של תוכנית הכיול לציוד בדיקה, מדידה ובדיקה (IMTE).
- וידוא שכל המכשירים מכוילים ומתויגים כראוי לפי לוח הזמנים.
- חקירת מצבים חורגים מהסבילות ויזום פעולות מתקנות כנדרש.
- תחזוקת מסמכים הקשורים לאיכות בקרת איכות (נהלי בדיקה, תוכניות דגימה, יומני ציוד) בהתאם ל-ISO 13485, FDA QSR (21 CFR 820), ו-