תקן משרה: מלאה- בוקר בלבד
אחריות על ליווי תהליכי הייצור ועל הבטחת עמידה מלאה בדרישות האיכות וה- GMP
במתקני ייצור פרמצבטי. עבודה צמודה עם ממשקי ייצור, הנדסה, אחזקה ורגולציה.
התפקיד כולל:
• ליווי פעילויות ייצור ותהליכים במתקני הייצור, כולל תמיכה שוטפת והבטחת עמידה בעקרונות GMP
• עבודה עם מערכות לניהול איכות
• אישור, עדכון וניהול מסמכים הנדרשים לייצור, תיקוף ותמיכה במחזור החיים של התהליכים
• שחרור מנות בהתאם לדרישות האיכות, למפרטים מאושרים.
• התאמת מוצרים לדרישות שיווק ומענה לשאלות לקוחות בנושאי איכות.
• טיפול בחריגות ותלונות, חקירת אירועים ואישור פעילויות מתקנות ומונעות (capa)
• אישור שינויים תהליכיים/ הנדסיים וממשק מול רגולציה.
• עריכת מבדקים פנימיים וליווי מבדקי לקוחות ורשויות
• כתיבה ועדכון נהלים, תמיכה בשגרות עבודה בהתאם לעקרונות GMP