דרוש/ה QA Manager – תחום המכשור הרפואי (דנטלי)
לחברה יצרנית בתחום השתלים הדנטליים והמכשור הרפואי הפועלת משנת 2016 ובעלת אישורים רגולטוריים EU MDR 2017/745 ו־FDA 510(k)
דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות (QA Manager) להובלת מערכת האיכות של החברה בסביבה גלובלית.
תחומי אחריות:
ניהול כולל של מערכת האיכות בהתאם לדרישות ISO 13485, EU MDR ו־FDA QSR (21 CFR Part 820)
כתיבה, עדכון ותחזוקה של נהלים, SOPs וטפסי איכות בהתאם לדרישות רגולטוריות
פיקוח ובקרה על עמידה בתהליכי איכות במחלקות הייצור, המחסן, ה־R&D, הרגולציה והשירות
ניהול תהליכי CAPA, NCR, MRB, מבדקים פנימיים
הכנה וליווי ביקורות חיצוניות: Notified Body, FDA, לקוחות וספקים
הדרכת עובדים, הטמעת תרבות איכות ותחזוקת מוכנות מתמדת לביקורות
עבודה שוטפת מול מחלקת הרגולציה והנהלת החברה לקראת חידושי הסמכה ותמיכה בהתרחבות גלובלית